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医疗器械经营许可证


医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;

开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证分类


医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》?#34892;?#26399;为5年。

医疗器械经营许可证申请条件


医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;

《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章

“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同

注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

企业应根据自身?#23548;式?#31435;医疗器械质量管理档案或表格。

有必要的场地 设施及?#38469;?#26041;案

有为用户提供长期服务的信誉或者能力。

公司及其主要出资者和主要经营管理人员三年内无违反电信监督管理制度的违法记录。

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营业执照副本

法人及股东身份证

公司章程

公司主要管理人员及 ?#38469;?#20154;员身份证

社保证明(部?#20540;?#21306;需要)

药品相关专业人员的职称证书 学历证书、身份证

企?#23548;际?#24037;人职业资格证书和身份证

法律法规规定的其他材料

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